Izin Edar Inavolisib Untuk Pengobatan Kanker Payudara Telah Disetujui BPOM RI

Jakarta, Bindo.id – Izin edar obat inavolisib untuk pengobatan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif, dengan mutasi gen PIK3CA telah resmi diterbitkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Informasi ini diumumkan BPOM di unggahan akun Instagram resminya, @bpom_ri. Pada unggahannya, BPOM mengatakan penerbitan izin edar tersebut sebagai salah satu langkah strategis untuk membantu pasien kanker memperoleh pilihan terapi yang lebih tepat.

“Percepat akses obat inovatif. Hai #SahabatBPOM, BPOM baru saja mengesahkan izin edar untuk obat kanker payudara. Pengesahan ini adalah langkah strategis untuk membantu pengidap kanker untuk berjuang dari penyakitnya dengan terapi yang lebih tepat,” isi unggahan BPOM, dikutip Rabu (11/11/2026).

BPOM menyebut kanker payudara masih jadi salah satu tantangan kesehatan untuk perempuan di dunia, termasuk Indonesia.

Dari data tahun 2022, ada 2.300.000 kasus baru kanker payudara di dunia. Dari jumlah itu, ada 66.271 kasus atau sekitar 2,9 persen terjadi di Indonesia, dan 2.233.729 kasus lainnya atau 97,1 persen terjadi di negara lain.

“Tantangan semakin besar pada stadium lanjut atau metastasis, ketika penyakit dapat terus berkembang dan menjadi resistan terhadap terapi. Kondisi ini membuat kebutuhan akan pilihan pengobatan yang lebih efektif dan inovatif semakin penting,” ujar BPOM.

BPOM menerbitkan izin edar inavolisib yang dipakai bersama palbociclib dan fulvestrant untuk mengobati kanker payudara dengan kondisi tertentu.

Obat tersebut diperuntukkan bagi pasien kanker payudara yang mengalami resistansi pada terapi endokrin, saat menjalani maupun setelah menjalani terapi hormonal.

Pasien juga harus punya karakteristik HR-positif (hormone receptor-positive), HER2-negatif (human epidermal growth factor receptor 2-negative), punya mutasi gen PIK3CA, serta kanker sudah menyebar ke jaringan atau organ tubuh lain (metastasis).

Pemakaian inavolisib harus mengikuti anjuran dokter atau apoteker. Obat tersebut dikonsumsi pada waktu yang sama setiap hari, baik dengan maupun tanpa makanan.

Tablet harus ditelan utuh serta tak boleh dikunyah, dihancurkan, atau dibelah.

BPOM menjelaskan efektivitas inavolisib dari hasil uji klinis fase 3. Penambahan inavolisib di kombinasi terapi palbociclib dan fulvestrant terbukti memberi manfaat klinis yang signifikan jika dibandingkan kombinasi terapi dengan plasebo.

Terapi kombinasi itu menghasilkan progression-free survival (PFS), yakni periode saat pasien bisa bertahan hidup tanpa perkembangan penyakit, selama 15 bulan.

Angka tersebut sekitar 2 kali lebih lama jika dibandingkan kelompok plasebo yang mencapai 7,3 bulan.

Overall response rate (ORR) atau persentase pasien yang mengalami respons terapi juga mengalami peningkatan sekitar 2,3 kali lipat. Angkanya hingga 58,4 persen, dibandingkan 25 persen pada kelompok plasebo.

Penggunaan inavolisib tetap berpotensi menyebabkan efek samping. Sejumlah efek samping yang sangat umum terjadi yakni hiperglikemia (kadar gula darah tinggi), stomatitis (peradangan pada rongga mulut), serta diare.

Demi mempercepat ketersediaan obat inovatif serta mendukung akses terapi untuk pasien di Indonesia, BPOM menerbitkan persetujuan izin edar lewat mekanisme reliance.

Mekanisme tersebut sebagai sistem regulatori yang memungkinkan BPOM memanfaatkan hasil evaluasi dari otoritas obat negara lain yang tepercaya untuk bahan pertimbangan dalam proses evaluasi di dalam negeri.

Meskipun memakai hasil pengkajian dari luar negeri, BPOM mengatakan proses regulasi tetap dijalankan sesuai ketentuan nasional. BPOM juga tetap memegang kewenangan penuh untuk menentukan keputusan akhir persetujuan obat ini.

Ikuti berita terkini dari BINDO di
YouTube, dan Dailymotion